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Pfizer solicita la aprobación de emergencia de la FDA para su vacuna COVID-19

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Pfizer solicita la aprobación de emergencia de la FDA para su vacuna COVID-19

La compañía farmacéutica Pfizer pidió formalmente a la FDA el viernes que aprobaran su vacuna

Estados Unidos.- La compañía farmacéutica Pfizer pidió formalmente a la FDA el viernes que aprobaran su vacuna contra el coronavirus para uso de emergencia, una solicitud que abre la puerta a un lanzamiento en Estados Unidos antes de Navidad, según la firma.

El gigante farmacéutico con sede en Manhattan, que insinuó más temprano en el día que buscaría aprobación, es ahora el primero en buscar la luz verde para un golpe experimental de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que debe decidir si permite que los estadounidenses de alto riesgo reciban a mediados de diciembre.

    Es con gran orgullo y alegría, e incluso un poco de alivio, que puedo decir que nuestra solicitud de autorización de uso de emergencia para nuestra vacuna COVID-19 está ahora en manos de la FDA, dijo el director ejecutivo de Pfizer, el Dr. Albert Bourla.  

Añadió: “La presentación en los Estados Unidos representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial. . ” 

La vacuna necesita la aprobación de la FDA para su distribución a gran escala. AFP

Si se concede la solicitud, se permitirá que un número limitado de personas, muy probablemente socorristas y trabajadores de la salud, reciban las vacunas antes de que la FDA complete un proceso de aprobación de meses, dijeron los funcionarios de salud. 

La agencia ha dicho que su estándar para la aprobación de emergencia es alto y los funcionarios planean tomar aproximadamente tres semanas para revisar la vacuna de Pfizer. 

Luego, un panel externo de expertos se reunirá para revisar la solicitud el 10 de diciembre y podría ponerla a disposición unos días después. 

La FDA se encarga de poner a prueba la seguridad de toda droga y medicamento en los Estados Unidos. AFP

Al decidir si aprueba las inyecciones, la FDA considerará la “totalidad de la evidencia científica”, incluidos los datos no clínicos, clínicos y de fabricación, presentados por Pfizer, que se asocia con la empresa alemana BioNTech en la vacuna. 

    La FDA reconoce la gravedad de la emergencia de salud pública actual y la importancia de facilitar la disponibilidad, lo antes posible, dijo la agencia en una publicación sobre la autorización de uso de emergencia. 

Un panel de expertos “mundialmente reconocidos” comprometidos con la salud pública hará la llamada, dijo la agencia.

Fuente: Debate

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